Qualifizierung

Die effiziente und zielorientierte Abwicklung von Qualifizierungsprojekten ist unsere Mission. Ob Beratung, Projektunterstützung / Projektkoordination, Erstellung von GMP/GXP-Dokumenten durch unsere Fachexperten sind stets die Einhaltung Ihrer Standards sowie den gesetzlichen Regularien / Richtlinien gewährleistet. Wir schauen über den Tellerrand hinaus, um für Sie Kosten und Zeit zu sparen.

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Unser Leistungsumfang beinhaltet die Qualifizierung von:

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• Produktionsanlagen

• Laborgeräte

• Lüftungsanlagen

• Reinräume

• Lagerräume

• Kühl- / Klima-/ Brut- / Gefriergeräte

• (Reinst-)Medien

• Sondermaschinen

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Folgende Dokumente werden nach den Vorgaben der aktuell gültigen Regularien / Richtlinien sowie der kundeninternen Standards erstellt:

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• Lastenheft (LH)

• Pflichtenheft (PH) (Unterstützung und Kommunikation mit potentiellen Lieferanten)

• Designqualifizierung (DQ) (Unterstützung bei der Auswahl des Lieferanten)

• Risikoanalyse (RA) (ggfs. im Rahmen eines Workshops)

• Installationsqualifizierung (IQ)

• Funktionsqualifizierung (OQ)

• Leistungsqualifizierung (PQ)

• Nachvollziehbarkeitsmatrices

• Änderungsmanagement

• Abweichungsberichte

• Requalifizierungen

• Routinequalifizierungen

• FAT / SAT Pläne (Unterstützung / Betreuung bei der Durchführung)

• Erstellung projektspezifischer Masterpläne

• Sonstige erforderliche Dokumente wie Wartungspläne, Messstellenverzeichnisse, Kalibrierungspläne, Arbeitsanweisungen etc.

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Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Auditvorbereitung sowie bei der Auditdurchführung.

 

Lassen Sie uns Ihre Anlagen smart und professionell qualifizieren!

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