Qualifizierung

Die effiziente und zielorientierte Abwicklung von Qualifizierungsprojekten ist unsere Mission.

Ob Beratung, Projektunterstützung / Projektkoordination, Erstellung von GMP/GXP-Dokumenten, durch unsere Fachexperten sind stets die Einhaltung Ihrer Standards sowie den gesetzlichen Regularien / Richtlinien gewährleistet. Wir schauen über den Tellerrand hinaus, um für Sie Kosten und Zeit zu sparen.

Unser Leistungsumfang umfasst die Qualifizierung von

Produktionsanlagen
Laborgeräten
Lüftungsanlagen

Reinräumen
Lagerräumen
Sondermaschinen

Kühl- / Klima-/ Brut- / Gefriergeräten
Sondermaschinen

Folgende Dokumente werden nach den Vorgaben der aktuell gültigen Regularien / Richtlinien sowie der kundeninternen Standards erstellt:

Lastenheft (LH)
Pflichtenheft (PH)
Designqualifizierung (DQ)
Risikoanalyse (RA)
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)

Leistungsqualifizierung (PQ)
Nachvollziehbarkeitsmatrix
Änderungsmanagement
Abweichungsberichte
Requalifizierungen
Routinequalifizierungen

FAT / SAT Pläne
Projektspezifische Masterpläne
Sonstige Dokumente
wie Wartungspläne, Kalibrierungspläne, Messstellenverzeichnisse, Arbeitsanweisungen etc.

Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Auditvorbereitung sowie bei der Auditdurchführung. Lassen Sie uns Ihre Anlagen smart und professionell qualifizieren!